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从“干细胞研究”走向“干细胞制药” 九芝堂做全球再生医学领先者

2018-10-12 13:29:55 来源:经济参考报 作者:

  传统中药制药企业九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金,与位于美国生物药谷圣地亚哥有着十余年干细胞研发、生产、营销历史的美国Stemedica细胞技术有限公司(以下简称美国Stemedica公司)日前签署投资协议。按照协议约定,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)将引进全球顶级干细胞企业的干细胞生产技术及制备平台,用3年至5年的时间,在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。此举标志着百年中药企业九芝堂正式进军干细胞药物研发、临床与产业化领域,中国干细胞制药时代即将来临。

  九芝堂作为国内干细胞成药的开拓者,一直积极构建国际化的研发、生产、应用布局,为提升我国干细胞成药的竞争力及中国再生医学领域的发展起到积极促进作用。

  美国Stemedica公司位于全美生物技术与制药行业聚集地圣地亚哥,是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企,是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一,也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。

  将干细胞成药,是九芝堂选择的干细胞产品发展战略。九芝堂通过投资美国Stemedica公司,迅速抢占了国际干细胞成药研究的技术前沿阵地。

  细胞药物是人类历史上最复杂的药物,也是各国科学家技术攻关的难点。近年来,干细胞药物获得了突飞猛进的发展,给人类健康以及医学事业带来了跨时代的变革。它推动着医疗、预防医学、保健等行业发生了颠覆性的革命,为人类的健康生活带来了福音。随着科学研究的不断深入和技术的不断发展,世界各国对于细胞药物有了越来越多的了解,监管制度和路径也在不断完善。据不完全统计,目前全球获批的干细胞药物已经有13种。但是遗憾的是,中国还没有获批的干细胞药物。

  近年来,中国医药体制改革步伐不断加大,频频出台对创新药物的鼓励政策。CFDA已经陆续发布了一系列针对干细胞技术层面的指导原则,监管体系日趋完善,并且重新开始受理干细胞临床试验申请,干细胞成药的大门已经打开。

  随着技术的稳步转移,九芝堂在大兴拥有可以将干细胞药物产业化的生产场地,全部按照符合美国和欧盟cGMP标准设计施工,投产后,将实现从一份捐赠的骨髓样品制备出90万份一致性的、高活性的治疗用干细胞,真正实现世界领先的干细胞可规模扩增,解决干细胞成药的关键技术问题。九芝堂美科将在充分利用美国Stemedica公司现有成果基础上不断创新,在神经系统、心脑血管、内分泌、骨科等领域开展临床试验。目前公司正在进行资料整理和准备工作,预计年内向CFDA申报。

  九芝堂美科还将与国内顶级医院合作开展多中心临床试验,计划在美国Stemedica公司临床试验结果的基础上,针对神经系统、心脑血管疾病进行干细胞临床研究,最终推动干细胞药物早日在国内上市。

  同时,九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司还与墨西哥Novastem细胞技术公司及哈萨克斯坦ALTACO细胞技术公司分别签署了合作协议,共同建立国际化干细胞研发平台。

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